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Medicamentos Genéricos

 

Definição

Um medicamento genérico é um medicamento com a mesma substância ativa, a messma forma farmacêutica e dosagem e com a mesma indicação que o medicamento original, de marca.

O termo "genérico" tem vários significados relativos às drogas:

A designação química de um fármaco.
Um termo referindo-se a composição química de uma droga e não ao nome da marca anunciada sob a qual o medicamento é vendido.
Um termo que se refere a qualquer medicamento comercializado sob a sua denominação química, sem publicidade.

" Diazepam "é um exemplo de (genérico) nome químico de um sedativo. É comercializado por algumas empresas sob o seu nome genérico e por outras empresas sob marcas como Valium ou Vazepam.

Os medicamentos genéricos comercializados sem marcas são geralmente menos caro do que os medicamentos de marca, mesmo que eles são quimicamente idênticos aos medicamentos de marca e cumprir as mesmas normas do FDA / Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas para a segurança, pureza e eficácia.

O que são medicamentos genéricos?

Um medicamento genérico é idêntico - ou bioequivalentes - a um medicamento de marca na forma de dosagem, segurança, força, via de administração, qualidade, características de desempenho e uso pretendido.

Embora os medicamentos genéricos são quimicamente idênticos aos seus homólogos de marca, eles são normalmente vendidos com descontos substanciais do preço de marca.

As empresas farmacêuticas devem apresentar um novo pedido de droga abreviado (ANDA) para aprovação para comercializar um produto genérico.

Empresas de medicamentos genéricos ganharam maior acesso ao mercado para os medicamentos sujeitos a receita médica, e as empresas inovadoras ganhou restauração da vida de patentes de seus produtos perdidos durante o processo de aprovação do FDA.

Novas drogas, como outros novos produtos, são desenvolvidos sob a proteção de patentes.

A patente protege o investimento no desenvolvimento da droga, dando à empresa o direito exclusivo de vender a droga, enquanto a patente está em vigor.

Quando patentes ou outros períodos de exclusividade expirar, os fabricantes podem aplicar ao FDA / Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas para vender versões genéricas.

O processo ANDA não exige que o patrocinador de drogas para repetir caro animal e pesquisa clínica sobre os ingredientes ou formas farmacêuticas já aprovados para a segurança e eficácia. Isso se aplica aos medicamentos de primeira comercializados após 1962.

Os profissionais de saúde e os consumidores podem ter a certeza de que a FDA aprovou medicamentos genéricos atingiram os mesmos padrões rígidos como a droga inovador. Para obter a aprovação da FDA / Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas, um medicamento genérico deve:

Contêm os mesmos ingredientes ativos que o medicamento inovador (ingredientes inativos podem variar)
Ser idêntico em força, a forma de dosagem, e via de administração
Têm as mesmas indicações de uso
Ser bioequivalente
Cumprir os mesmos requisitos de lote para a identidade, força, pureza e qualidade ser fabricados de acordo com os mesmos padrões rigorosos de boas práticas de fabrico regulamentos da FDA / Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas exigidos para produtos inovadores.

Como compreender os Medicamentos Genéricos

Os medicamentos genéricos são opções importantes que permitem maior acesso aos cuidados de saúde para todos os americanos. Eles são cópias de medicamentos de marca e são os mesmos que os medicamentos de marca em forma de dosagem, segurança, força, via de administração, qualidade, características de desempenho e uso pretendido.

Os profissionais de saúde e os consumidores podem ter a certeza de que a FDA / Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas aprovou medicamentos genéricos atingiram os mesmos padrões rígidos como a droga inovador. Todos os medicamentos genéricos aprovados pela FDA têm a mesma alta qualidade, força, pureza e estabilidade como os medicamentos de marca. E, os genéricos de fabricação, embalagem e locais de teste devem passar pelos mesmos padrões de qualidade como os de medicamentos de marca.

Fonte: www.fda.gov

Medicamentos Genéricos

O termo genérico é utilizado na descrição das versões mais baratas de produtos de marcas conhecidas e de amplo uso. Quando se trata de produtos alimentícios ou de uso doméstico, o termo genérico implica pagar menos, porém em troca de um padrão mais baixo de qualidade e de eficiência. No caso de produtos farmacêuticos, em geral não é esse o caso. Os medicamentos são conhecidos por diversos nomes.

Ao ser descoberta, uma droga recebe um nome químico, uma versão abreviada de seu nome químico ou nome em código, criado para fácil referência entre os pesquisadores.

Se a FDA / Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas, o órgão federal responsável pela segurança e eficácia dos medicamentos nos Estados Unidos, aprova a droga para prescrição geral, ela recebe mais dois nomes: um nome genérico (nome oficial) e um nome comercial (também chamado nome de proprietário ou de marca), que identifica a substância como sendo de exclusiva propriedade de determinada empresa.

Textos oficiais e científicos referem-se ao novo composto pelo nome genérico da droga, porque se refere à própria droga, e não à marca dada por determinada empresa para essa droga ou para um produto específico. Mas as receitas escritas em geral usam o nome de marca. O

s nomes genéricos quase sempre são mais complicados e difíceis de lembrar que os nomes comerciais. Muitos nomes genéricos são um tipo de abreviatura para o nome químico, a estrutura ou a fórmula da substância. A característica mais importante de um nome genérico é sua exclusividade. Os nomes comerciais também devem ser exclusivos, além de atraentes e de fácil lembrança; com freqüência, sugerem determinada característica da droga.

Assim, Lopressor reduz a pressão arterial; Vivactil é um antidepressivo, que torna as pessoas mais vivazes. Glucotrol controla taxas elevadas de açúcar (glicose) no sangue; e Skelaxin é um relaxante da musculatura esquelética.

Por outro lado, o nome comercial Minocin é simplesmente uma versão abreviada de minociclina, o nome genérico do medicamento. As autoridades devem ter certeza de que os nomes comercial e genérico são exclusivos, e não podem ser confundidos com os de outras drogas. Nomes muito parecidos aos de outras drogas podem induzir a erros na prescrição ou no fornecimento do medicamento.

Proteção da Patente

Nos Estados Unidos, a empresa que desenvolve um novo medicamento pode solicitar patente para o próprio medicamento, para seu modo de produção ou de utilização. Em geral, o fabricante é detentor de mais de uma patente para determinado medicamento e pode até mesmo ter a patente do sistema que transporta e libera o medicamento na corrente sangüínea. As patentes concedem à empresa o privilégio de direitos exclusivos sobre o medicamento durante dezessete anos.

Mas, como não é raro transcorrerem cerca de dez anos entre o momento da descoberta da substância e o momento de sua aprovação para uso humano ou veterinário, são reservados ao fabricante apenas cerca de sete anos de comercialização exclusiva do novo medicamento (medicamentos para AIDS ou outras enfermidades que representem perigo de vida quase sempre recebem aprovação mais rápida). Depois de expirada a patente, outras companhias podem vender uma versão genérica do medicamento, normalmente com preço muito mais baixo que a marca original.

Nem todos os medicamentos fora da validade da patente têm versões genéricas; às vezes, a duplicação da substância é difícil demais ou não existem testes adequados para comprovar que o medicamento genérico tem a mesma eficácia que o de marca. Contudo, pode-se assumir que, via de regra, os genéricos apresentam a mesma qualidade do original. Um medicamento genérico pode ser vendido com um nome comercial (nome de fantasia) ou apenas com seu nome genérico. De qualquer forma, a FDA / Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas deve aprovar todas as versões genéricas do medicamento.

Procedimentos de Avaliação e Aprovação

A aprovação de um medicamento genérico pela FDA baseia-se em evidência científica de que o produto surte um efeito em seres humanos essencialmente idêntico ao do original. A FDA testa drogas genéricas novas para se assegurar de que contêm as quantidades adequadas dos ingredientes ativos (o medicamento), de que estão sendo manufaturados de acordo com os padrões federais (Práticas da Boa Fabricação) e de que são liberadas no organismo com a mesma velocidade e abrangência que os medicamentos de marca originais.

Pesquisadores das companhias que manufaturam medicamentos genéricos realizam estudos, em geral em um número relativamente pequeno (de 15 a 50) de voluntários sadios, somente com o objetivo de determinar se a versão genérica libera os ingredientes ativos na corrente sangüínea do mesmo modo que o medicamento de marca original. Essas pesquisas são chamadas estudos de bioequivalência.

Em comparação, as drogas novas devem ser submetidas a estudos maiores, mais complexos e muito mais caros para provar que são seguras e eficazes. Os fabricantes de medicamentos de marca usam técnicas de pesquisa da bioequivalência quando desenvolvem novas formas de dosagem ou concentrações de seus medicamentos. Freqüentemente o comprimido ou cápsula usados durante as experiências clínicas e o desenvolvimento do produto devem ser modificados por razões comerciais.

Pode-se modificar a rigidez dos comprimidos, sua aromatização ou cor ou seus ingredientes inativos com o objetivo de aumentar a aceitação do consumidor.

Sempre que é desenvolvida uma nova forma de determinado medicamento, deve-se provar sua bioequivalência com relação à forma originalmente utilizada para que sejam estabelecidas sua segurança e eficácia. Para os medicamentos de liberação programada (de liberação contínua e de ação prolongada), as regras são diferentes.

Tendo em vista que esse tipo de medicamento está sujeito a uma variação muito maior que os comprimidos e cápsulas corriqueiros, as autoridades federais regulamentadoras exigem a realização dos extensos estudos envolvidos em uma completa Investigação de Novo Medicamento, antes que a companhia comercialize uma versão de liberação programada. Essa exigência é aplicável mesmo nos casos em que outra versão de liberação programada do medicamento já está sendo comercializada.

Embora tenha retardado a disponibilidade de versões genéricas de alguns medicamentos de liberação programada, a pesquisa obrigatória é imposta visando a atender o interesse do consumidor.

Comparação entre Medicamentos Genéricos e de Marca

Desenvolver e manufaturar medicamentos sujeitos a receita não é como seguir um livro de receitas. Existem muitos caminhos distintos para a produção de um medicamento seguro e eficaz. Quando uma indústria farmacêutica decide desenvolver uma versão genérica de determinado medicamento, os funcionários especialistas em formulação definem como projetar o produto. Embora utilizem ingredientes ativos idênticos aos do medicamento original, esses especialistas provavelmente optam por ingredientes inativos diferentes.

Os ingredientes inativos são alterados por razões específicas: por exemplo, para dar volume, de modo que um comprimido seja suficientemente grande para ser manuseado; para evitar que o comprimido se esfarele entre o momento de fabricação e o de ingestão; para ajudar que o comprimido se dissolva no estômago ou intestino; ou para dar ao produto sabor e cor agradáveis. Em geral, os ingredientes inativos são substâncias inofensivas, que não afetam o organismo.

Mas, para algumas pessoas, esses ingredientes podem causar reações alérgicas incomuns e às vezes graves, tornando uma marca ou versão genérica de determinado medicamento mais aceitável que outra.

Por exemplo, os bissulfitos (como o metabissulfito de sódio), utilizados como preservativos em muitos produtos, causam reações alérgicas asmáticas em grande número de pessoas. Por isso, os medicamentos que contêm bissulfitos recebem destaque sobre esse aspecto no rótulo. Ironicamente, é provável que pessoas com asma tenham sido expostas a bissulfitos com freqüência, porque esses preservativos estão presentes em muitos aerossóis e soluções utilizados no tratamento da própria asma.

Por razões legais, um medicamento genérico difere de seu congênere de marca em tamanho, cor e forma, o que induz o consumidor a acreditar que a versão genérica é muito diferente do medicamento de marca com que está familiarizado. A bioequivalência de diferentes versões de um medicamento pode variar em até 20% sem que haja nenhuma diferença perceptível na eficácia. As variações podem ocorrer tanto entre a versão de marca e a genérica do medicamento como entre diferentes partidas (lotes) do medicamento de marca ou genérico de determinado fabricante.

Assim, um lote de certo medicamento da empresa X manufaturado na fábrica de New Jersey pode não ser idêntico a um lote do medicamento produzido na fábrica de Porto Rico da mesma empresa; nem será igual à sua versão genérica manufaturada pela empresa Y em Boston. Todas as versões devem ser testadas para garantir que produzam efeito similar no corpo humano. As diferenças reais entre medicamentos genéricos e seus correspondentes de marca, aprovados pela FDA e administrados por via oral, são muito menores que os 20% permitidos. Em geral, as variações observadas encontram-se na faixa de 3,5%, e raramente excedem os 10% em qualquer estudo isolado.

Às vezes, determinadas versões genéricas disponíveis não podem substituir livremente o medicamento original porque não foram estabelecidos padrões de comparação. Esses produtos podem ser comercializados, mas não devem ser considerados equivalentes. Um exemplo referese aos hormônios da tireóide. Todas as versões são aceitáveis para o tratamento de glândulas tireóides subativas, mas não devem substituir umas às outras, porque não foram estabelecidos padrões para sua comparação. Nesse caso, o médico especialista pode explicar quais medicamentos genéricos são substitutos aceitáveis.

Escolha de um Medicamento Genérico

Todos os anos, a FDA publica o catálogo Approved Drug Products With Therapeutic Equivalence Evaluations (“Medicamentos Aprovados, com Avaliações das Equivalências Terapêuticas”), também conhecido como “o livro laranja” pela cor laranja brilhante de sua capa. O catálogo pode ser adquirido por qualquer pessoa, mas é basicamente para uso de médicos e farmacêuticos.

O “livro laranja” fornece orientações sobre quais medicamentos genéricos podem ser considerados idênticos a seus congêneres de marca e quais não podem.

Medicamentos genéricos idênticos aos de marca podem ser usados livremente como substitutos em qualquer receita, a menos que o médico indique de outra forma. Para verificar que o medicamento genérico fornecido equivale ao prescrito na receita, o consumidor pode procurar pelo nome genérico do ingrediente ativo no rótulo do medicamento.

O farmacêutico é responsável pelo aviamento e pela rotulagem dos medicamentos constantes nas receitas. O consumidor pode escolher entre um medicamento de marca e uma versão genérica, a menos que seu médico tenha escrito na receita que não pode ser feita nenhuma substituição. Em alguns casos, porém, o consumidor se vê obrigado a comprar a versão genérica que o farmacêutico tem em estoque.

Muitos planos de saúde e organizações de manutenção da saúde (OMSs) exigem que sejam receitados e fornecidos medicamentos genéricos sempre que possível por motivos econômicos. Nos Estados Unidos, as leis estaduais que controlam certos aspectos da prática da medicina e da farmácia variam com relação ao grau de participação do consumidor nas decisões que envolvem receitas.

Em alguns estados, o consumidor não tem voz ativa: se o médico receita um medicamento genérico, o farmacêutico deve fornecer um medicamento genérico.

Em outros estados, o consumidor pode insistir em um medicamento de marca, mesmo que o médico e o farmacêutico tenham recomendado um genérico. Se o médico receita um medicamento de marca mas o consumidor deseja uma versão genérica, o consumidor discute com o médico a respeito, que pode redigir uma receita autorizando uma versão genérica. Os críticos do uso disseminado de medicamentos genéricos têm levantado outras preocupações, como o possível aumento na conta de saúde das pessoas, resultante de consultas extras ao médico, novos exames de laboratório e outros aspectos da troca de opção, para uma nova marca de medicamento de receita obrigatória.

Os críticos querem saber quanto dinheiro é realmente poupado com a troca para uma versão genérica depois que esses custos adicionais forem pagos. Outra preocupação é se as diferenças de cor, tamanho, ou forma de um medicamento genérico podem diminuir a motivação dos pacientes para seguir as instruções terapêuticas do médico.

Quando a Substituição Genérica Pode Não Ser Apropriada

Categoria de Medicamento Exemplos Comentários
Medicamentos cuja dose tóxica é apenas ligeiramente superior à dose terapêutica Warfarina e digoxina (para a insuficiência cardíaca); fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico e outros medicamentos anticonvulsivos A margem de segurança é relativamente pequena (margem terapêutica estreita); uma quantidade muito pequena do medicamento pode não funcionar, e uma dose muito grande, causar efeitos colaterais
Cremes, loções e pomadas que contêm corticosteróides Alclometasona, amcinonida, betametasona, clocortolona, desonida, desoximetasona, dexametasona, diflorasona, fluocinolona, fluocinonida, flurandrenolida, fluticasona, halcinonida, halobetasol, hidrocortisona, mometasona e triamcinolona Esses produtos são padronizados por testes de resposta cutânea. Embora muitos tenham sido classificados como equivalentes pela FDA, a resposta pode variar e diferentes veículos para a substância ativa (cremes, pomadas, gels) também causam efeitos variáveis. A resposta é tão imprevisível que o produto que tenha demonstrado eficácia não deve ser substituído por outro
Comprimidos de corticosteróides Dexametasona, algumas marcas de prednisona Muitas versões pseudo-genéricas não são equivalentes aos medicamentos de marca, não podendo, portanto substituí-los livremente
Medicamentos antihipertensivos Reserpina, reserpina + hidroclorotiazida, reserpina + hidroflumetiazida, hidralazina As versões genéricas não são equivalentes aos medicamentos de marca
Medicamentos em aerossol, especialmente os utilizados em tratamento de asma Metaproterenol e terbutalina (broncodilatadores amplamente utilizados); algumas preparações de corticosteróides em aerossol Qualquer das versões pode ser eficaz, mas os padrões para comparação estão ainda em fase de desenvolvimento
Medicamentos orais contra asma Teofilina, difilina e algumas marcas de aminofilina Em geral, os produtos não são equivalentes. Por isso, quando determinada marca está se mostrando eficaz, deve-se evitar sua substituição, a menos que seja absolutamente necessário
Antidepressivos Algumas marcas de amitriptilina, uma marca de combinação de amitriptilinaperfenazina Nem todas as marcas são substituíveis
Medicamentos anti-diabéticos Gliburida (para o diabetes inicial em adulto) Uma marca de gliburida (Glynase) pode não ser intercambiável com os demais produtos
Antipsicóticos Comprimidos de clorpromazina As versões genéricas não são equivalentes às versões de marca
Medicamentos para tratamento de gota Probenecida, colchicina As versões genéricas não são equivalentes às versões de marca
Hormônios Estrogênio esterificado (para terapia de reposição de estrogênio em mulheres na pós-menopausa); algumas marcas de medroxiprogesterona; a maioria das versões de metiltestosterona As duas marcas de estrogênio esterificado não são equivalentes. Levando em conta que os hormônios são geralmente administrados em doses extremamente pequenas, diferenças poderiam causar grandes oscilações na resposta do paciente
Potássio A maioria dos produtos de reposição de potássio em forma de comprimido As cápsulas de ação prolongada que contêm potássio para reposição são consideradas equivalentes e podem ser adotadas livremente como substitutas
Outras substâncias Disulfiram Fluoximesterona Mazindol Emplastros ( patches) de nicotina Fenitoína, preparada Prometazina (comprimidos e supositórios) Rauwolfia serpentina Triclormetiazida As versões genéricas desses produtos não são equivalentes. Embora qualquer marca possa ser eficaz, a substituição não é recomendável

Medicamentos Genéricos de Venda Livre

Freqüentemente as versões genéricas dos medicamentos de venda livre (sem necessidade de receita) mais populares são vendidas como marcas “domésticas” por cadeias ou cooperativas de farmácias. Esses medicamentos são avaliados da mesma forma que as drogas genéricas de receita obrigatória, e devem atender às mesmas exigências.

A escolha de uma marca “doméstica” ou versão genérica de um medicamento de venda livre provavelmente poupará dinheiro. Os farmacêuticos podem orientar os consumidores com relação aos produtos genéricos de venda livre que devem ser tão eficazes quanto os originais. Mas, em geral, a preferência por determinado produto está relacionada com sua aparência, gosto, consistência e outras características dessa ordem.

Embora os ingredientes ativos sejam os mesmos, outras características podem diferir.

No Brasil há regulamento técnico específico para substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, regulamentados pela Portaria 344/98 da Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS/MS) e que necessitam de Notificação de Receita – documento padronizado destinado à notificação da prescrição de medicamentos: entorpecentes (cor amarela), psicotrópicos (cor azul) e retinóides de uso sistêmico e imunossupressores (cor branca) – ou de Receita de Controle Especial em duas vias. Demais substâncias e medicamentos ficariam sujeitas a Receita Médica sem retenção, restando ainda aqueles denominados medicação não controlada.

Fonte: www.msd-brazil.com

Medicamentos Genéricos

O que são Medicamentos Genéricos?

Um Medicamento Genérico é aquele que contém o mesmo princípio ativo (fármaco) que o Medicamento de Referência fabricado no país, a mesma dose e a mesma fórmula farmacêutica. É administrado pela mesma via e com a mesma indicação terapêutica, apresenta a mesma segurança e pode, por essas razões, ser intercambiável com esse Medicamento de Referência (Lei nº- 9.787, 10/2/1999).

O Ministério da Saúde através da ANVISA, avalia os testes de bioequivalência entre o genérico e seu medicamento de referência, apresentados pelos fabricantes, para comprovação da sua qualidade.

O que são medicamentos similares?

Os similares são medicamentos que possuem o mesmo fármaco, a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência (ou marca), mas não têm sua bioequivalência com o medicamento de referência comprovada.

O medicamento genérico tem o mesmo efeito do medicamento de marca?

Sim. O medicamento genérico têm a mesma eficácia terapêutica do medicamento de marca ou de referência.

O medicamento genérico é o único que pode ser intercambiável com o medicamento de referência, visto que foi submetido ao teste de bioequivalência.

É preciso receita médica para comprar um medicamento genérico?

Sim. Qualquer medicamento, exceto os de venda livre, seja de marca, similar ou genérico deve ser vendido mediante prescrição médica.

Medicamento Genérico é aquele que contém o mesmo princípio ativo (fármaco) que o Medicamento de Referência fabricado no país, a mesma dose e a mesma fórmula farmacêutica. É administrado pela mesma via e com a mesma indicação terapêutica, apresenta a mesma segurança e pode, por essas razões, ser intercambiável com esse Medicamento de Referência.

Por que os medicamentos genéricos e os de referência são intercambiáveis?

O produto farmacêutico intercambiável é o equivalente terapêutico de um Medicamento de Referência quando comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança. A intercambialidade é a substituição do Medicamento de Referência pelo seu Genérico. Ela é baseada nos testes de biodisponibilidade e/ou equivalência farmacêutica a que são submetidos os genéricos e que são apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

Essa intercambialidade somente poderá ser solicitada pelo médico ou realizada pelo farmacêutico responsável da farmácia ou drogaria e deverá ser registrada na receita médica.

O que são Medicamentos Similares?

São medicamentos que contêm o(s) mesmo(s) princípio(s) ativo(s), apresentam a mesma concentração, fórmula farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do Medicamento de Referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca. Entretanto, não são intercambiáveis com este nem com os Medicamentos Genéricos. Assim como os Medicamentos de Referência, os Similares são identificados por um nome de marca e não pelo princípio ativo, como os Genéricos.

Perguntas freqüentes

1. O que são Medicamentos Genéricos?

O medicamento genérico é aquele que contém o mesmo fármaco (princípio ativo), na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de referência no país, apresentando a mesma segurança que o medicamento de referência no país podendo, com este, ser intercambiável. A intercambialidade, ou seja, a segura substituição do medicamento de referência pelo seu genérico, é assegurada por testes de bioequivalência apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde. Essa intercambialidade somente poderá ser realizada pelo farmacêutico responsável, pela farmácia ou drogaria e deverá ser registrada na receita médica.

O que são medicamentos similares?

Os similares são medicamentos que possuem o mesmo fármaco, a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia, indicação terapêutica e qualidade do medicamento de referência, mas não são intercambiáveis com este. São identificados por um nome de marca e também não são intercambiáveis com os genéricos e vice-versa.

O que são medicamentos de referência?

São, normalmente, medicamentos inovadores, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente, por ocasião do registro junto ao Ministério da Saúde, através da Anvisa. São os medicamentos que, geralmente, se encontram há bastante tempo no mercado e têm uma marca comercial conhecida.

Como identificar os medicamentos existentes no mercado brasileiro: genéricos e os de marca?

A diferença está na embalagem. Apenas os medicamentos genéricos contêm, em sua embalagem, logo abaixo do nome do princípio ativo que os identifica, a frase "Medicamento Genérico - Lei nº 9.787, de 1999". Além disso, os genéricos são identificados por uma grande letra "G" azul impressa sobre uma tarja amarela, situada na parte inferior das embalagens do produto. É o que estabelece a Resolução RDC n° 333, de 19 de novembro de 2003.

O medicamento genérico tem o mesmo efeito do medicamento de referência?

Sim. O medicamento genérico é o único que pode ser intercambiável com o medicamento de referência (ou seja, substituído), por apresentar os mesmos efeitos e a mesma segurança, demonstrados nos testes de equivalência farmacêutica e de bioequivalência realizados.

Quem faz os testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência que possibilitam que um medicamento receba o registro como genérico?

Os testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência são realizados em centros habilitados e autorizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

O que é o teste de equivalência farmacêutica?

É o teste realizado com o medicamento genérico, onde ele deve conter o mesmo princípio ativo, na mesma quantidade e com as mesmas características ao seu medicamento de referência. Essa equivalência farmacêutica é exigida pela legislação brasileira e os teste são realizados "in vitro" (não envolve seres humanos), em laboratórios de controle de qualidade habilitados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

O que é biodisponibilidade?

A biodisponibilidade relaciona-se à quantidade e à velocidade de absorção do princípio ativo do medicamento para a corrente sanguínea. Quando dois medicamentos apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo, sua eficácia clínica é considerada comparável.

O que é o teste de bioequivalência?

O teste de bioequivalência consiste na demonstração de que o medicamento genérico e seu respectivo medicamento de referência (aquele para o qual foi efetuada pesquisa clínica para comprovar sua eficácia e segurança antes do registro) apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo. O teste de bioequivalência assegura que o medicamento genérico é equivalente terapêutico do medicamento de referência, ou seja, que apresenta a mesma eficácia clínica e a mesma segurança em relação ao seu de referência.

O que é princípio ativo?

É a substância existente na formulação do medicamento, responsável pelo seu efeito terapêutico, ou seja, pela sua ação no organismo. Também se denomina fármaco.

Como devem atuar os médicos, no momento da prescrição da receita?

A prescrição de genéricos deve ser feita pela denominação genérica do medicamento, que é o nome oficial do princípio ativo. No âmbito dos serviços de saúde do SUS (Sistema Único de Saúde) é obrigatória a prescrição pela denominação genérica e, nos demais serviços de saúde, cabe ao profissional responsável a decisão pelo nome genérico ou pelo nome de marca.

O médico pode proibir a troca do medicamento de referência pelo genérico?

O profissional poderá restringir a intercambialidade, ou seja, a substituição do medicamento de referência pelo genérico, todavia, esta orientação deverá ser escrita de próprio punho, de forma clara e legível.

Como proceder se na farmácia não tiver o medicamento genérico prescrito?

O paciente deverá procurar outro estabelecimento que possua o genérico ou, caso esse não exista, adquirir o medicamento de referência para o princípio ativo prescrito, sob devida orientação do farmacêutico responsável. O paciente poderá, também, procurar novamente o médico, para a troca da receita.

Quais as vantagens do medicamento genérico?

Ter qualidade, atestada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e ter, comprovadamente, menor custo que o medicamento de referência correspondente.

Por que o medicamento genérico é mais barato que o medicamento de referência?

Porque os fabricantes de medicamentos genéricos não necessitam fazer investimentos em pesquisas para o seu desenvolvimento, visto que as formulações já estão definidas pelos medicamentos de referência. Outro motivo para os preços reduzidos dos genéricos diz respeito ao marketing. Os seus fabricantes não necessitam fazer propaganda, pois não há marca a ser divulgada.

É preciso receita médica para comprar um medicamento genérico?

Sim. Qualquer medicamento, exceto os de venda livre, seja de marca ou genérico, deve ser vendido mediante apresentação da prescrição médica. A automedicação é uma prática perigosa que pode causar muitos problemas à saúde.

Em que outros lugares do mundo os genéricos já foram implantados? Deu certo?

Os Estados Unidos e muitos países da Europa já adotam políticas semelhantes há mais de 20 anos. O mercado mundial de medicamentos genéricos cresce, aproximadamente, 11% ao ano. Nos Estados Unidos, a participação do receituário de genéricos alcançou cerca de 42% das prescrições. Os EUA, o Japão e a Alemanha representam cerca de 60% do mercado mundial de genéricos, cuja expansão é inevitável. Os medicamentos vendidos pelo nome do princípio ativo deram tão certo, nos EUA, que o mercado de genéricos representa 72% do receituário médico, a um custo médio de 30% mais barato em relação ao medicamento de marca.

As indústrias multinacionais instaladas no Brasil fabricam mais similares ou genéricos? E as nacionais?

As indústrias farmacêuticas estrangeiras ou multinacionais, instaladas no Brasil, fabricam mais medicamento de referência ou de marca, porque fazem pesquisas em grandes centros de alta tecnologia no seu país de origem e possuem grande capital para investir. No entanto, essas indústrias também produzem similares e genéricos. As indústrias nacionais têm maior produção de medicamentos similares e, atualmente, os medicamentos genéricos já fazem parte da produção nacional. 19. Os medicamentos controlados (sujeitos a controle especial) também podem ser substituídos por genéricos? Sim, podem. A substituição de um produto de marca pelo seu equivalente genérico é regulamentada pela Resolução RDC nº 135. Lá estão descritos os critérios e procedimentos que devem ser observados pelos profissionais de farmácias ao dispensar genéricos, inclusive em substituição aos medicamentos de referência sujeitos a controle especial.

Fonte: www.genericoseurofarma.com.br

Medicamentos Genéricos

O que são genéricos

Os genéricos são cópias de medicamentos inovadores cujas patentes já expiraram. Sua produção obedece a rigorosos padrões de controle de qualidade. Por lei, só podem chegar ao consumidor depois de passarem por testes de bioequivalência realizados em seres humanos (o que garantem que serão absorvidos na mesma concentração e velocidade que os medicamentos de referência) e equivalência farmacêutica (que garantem que a composição do produto é idêntica ao do medicamento inovador que lhe deu origem).

Graças a estes testes, os medicamentos genéricos são intercambiáveis. Ou seja, por lei, podem substituir os medicamentos de referência indicados nas prescrições médicas. A troca, quando o médico não prescrever diretamente o genérico, pode ser recomendada pelo farmacêutico responsável, nos estabelecimentos de varejo, com absoluta segurança para o consumidor.

O programa de medicamentos genéricos foi criado no Brasil em 1999, com a promulgação da Lei 9.787, formulada com o objetivo de implementar uma política consistente de auxílio ao acesso a tratamentos medicamentosos no país. Os critérios técnicos para registro destes medicamentos são semelhantes aos adotados em países como Canadá e EUA, entre outros centros de referência de saúde pública no mundo.

Com preços no mínimo 35% menores que os medicamentos de marca, os medicamentos genéricos já estão colaborando para que muitos brasileiros, que não estavam se medicando ou que tinham dificuldade de dar continuidade a tratamentos, encontrem uma alternativa viável e segura para seguir as prescrições médicas corretamente.

No Brasil, a Anvisa já tem registrados genéricos de 436 princípios ativos, totalizando mais de 21.151 apresentações e aproximadamente 30 classes terapêuticas, englobando as patologias que mais frequentemente acometem a população brasileira e grande parte das doenças crônicas de maior prevalência.

Fonte: www.progenericos.org.br

Medicamentos Genéricos

Qual a diferença entre um medicamento genérico e similar?

Você sabia que existem diversos tipos de medicamentos que possuem praticamente as mesmas funções? Para um melhor entendimento da indicação médica, a farmacêutica da Brazil Pharma, Dafne Estevão, explica a diferença entre medicamentos de referência, genéricos e similares.

Referência ou de marca: Os laboratórios farmacêuticos investem anos em pesquisas para desenvolver remédios e, por isso, possuem a exclusividade sobre a comercialização da fórmula durante um determinado período, que pode chegar a 20 anos. Estes medicamentos são denominados de “referência” ou “de marca”.
“Após a expiração da patente, há a liberação para produção de medicamentos genéricos e similares”, explica Dafne.

Medicamento genérico: É um substituto perfeito ao remédio de marca, pois sua composição química é idêntica. Essa substituição é permitida por lei. “Estes remédios passam por testes de bioequivalência e equivalência farmacêutica, que garantem que serão absorvidos no organismo da mesma maneira que os medicamentos de referência, e também garantem que a composição do produto seja idêntica ao do medicamento que lhe deu origem”, acrescenta a farmacêutica.

Medicamento similar: Cópia do medicamento de referência. Alguns itens, porém, podem ser diferentes, como dose ou indicação de administração, tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem e rotulagem. “Um medicamento ‘referência’ vendido somente sob a forma de comprimido pode possuir um similar na forma líquida”, exemplifica Dafne. Representados por meio de uma marca comercial própria, esses remédios são uma opção ao medicamento de marca.

Fonte: www.brasilpharma.com.br

Medicamentos Genéricos

Legislação sobre genéricos

Leis

Lei nº 9.787 de 10 de fevereiro de 1999: Estabelece o medicamento genérico,dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências.
Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976
: Dispõe sobre a vigilância a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos.

Medidas Provisórias

Medida Provisória nº 2039-22, de 25 de agosto de 2000: Altera dispositivos da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências.

Decretos

Decreto nº 3.841, de 11 de junho de 2001: Dá nova redação a dispositivos do Decreto nº 3.675, de 28 de novembro de 2000, que dispõe sobre medidas especiais relacionadas com o registro de medicamentos genéricos, de que trata o art. 4o da Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999.
Decreto nº 3.718, de 3 de janeiro de 2001
: Dá nova redação a dispositivos do Anexo ao Decreto nº 3.675, de 28 de novembro de 2000, que dispõe sobre medidas especiais relacionadas com o registro de medicamentos genéricos, de que trata o art. 4o da Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999.
Decreto nº 3.675, de 28 de novembro de 2000:
Dispõe sobre medidas especiais relacionadas com o registro de medicamentos genéricos, de que trata o art. 4o da Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999
Decreto nº 3.181, de 23 de setembro de 1999:
Regulamenta a Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências.
Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977:
Regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros.

Portarias

Portaria nº 185, de 8 de março de 1999: A importação de produtos farmacêuticos sujeitos ao Regime de Vigilância Sanitária somente poderá ser efetuada por empresa legalmente autorizada como importadora pela Secretaria de Vigilância Sanitária/ Ministério da Saúde.
Portaria nº 911, de 12 de novembro de 1998:
Aprovar a relação, anexa a esta Portaria, de documentos necessários à instrução de pedidos de autorização para realização de Pesquisa Clínica com Fármacos, Medicamentos, Vacinas e Testes Diagnósticos Novos.
Portaria nº 772, de 2 de outubro de 1998:
Aprovar os Procedimentos a serem adotados nas importações dos produtos e matérias primas sujeitos a controle sanitário previstos no Anexo I desta Portaria.
Portaria nº 331, de 6 de maio de 1998:
Autoriza a liberação, pelos Serviços de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, de produtos importados diretamente ou por intermédio de terceiros, para instituições ou órgãos interessados na realização de pesquisas ou investigações científica
Portaria nº 110, de 10 de março de 1997:
Instituir roteiro para texto de bula de medicamentos, cujos itens devem ser rigorosamente obedecidos, quanto à ordem e conteúdo.
Portaria nº 19, de 16 de fevereiro de 1996:
Aprovar a relação de documentos necessários à formação de processos para solicitação de registro de medicamentos importados

Resoluções

Resolução - RE nº 1.111, de 23 de julho de 2001: Conceder Registro de Medicamento Genérico, conforme na relação em anexo.
Resolução - RE nº 1.081, de 17 de julho de 2001:
Conceder Registro de Medicamento Genérico, conforme na relação em anexo.
Resolução - RE nº 1.040, de 10 de julho de 2001:
Conceder Registro de Medicamento Genérico, conforme na relação em anexo.
Resolução - RE nº 1.023, de 9 de julho de 2001:
Conceder Registro de Medicamento Genérico, conforme na relação em anexo.
Resolução - RE nº 1.022, de 6 de julho de 2001
: Conceder Registro de Medicamento Genérico, conforme na relação em anexo.
Resolução - RE nº 1.020, de 5 de julho de 2001
: Conceder Registro de Medicamento Genérico, conforme na relação em anexo.
Resolução - RE nº 953, de 28 de junho de 2001:
Conceder Registro de Medicamento Genérico, conforme na relação em anexo.
Resolução - RE nº 948, de 27 de junho de 2001:
Conceder Registro de Medicamento Genérico, conforme na relação em anexo.
Resolução - RE nº 900, de 20 de junho de 2001:
Conceder Registro de Medicamento Genérico, conforme na relação em anexo.
Resolução - RE nº 842, de 11 de junho de 2001:
Conceder Registro de Medicamento Genérico, conforme na relação em anexo.
Resolução - RE nº 976, de 2 de junho de 2001:
Conceder Registros de Medicamentos Genéricos, Nova Apresentação Comercial de Produtos Genéricos e Retificação de Publicação de Registro Genérico, conforme relação anexa.
Resolução - RE nº 701, de 16 de maio de 2001:
Conceder Registro de Medicamento Genérico, conforme na relação em anexo.
Resolução - RE nº 647, de 7 de maio de 2001:
Conceder Registro de Medicamento Genérico, conforme na relação em anexo.
Resolução - RE nº 646, de 4 de maio de 2001:
Retificar Registro de Medicamento Genérico, conforme na relação em anexo.
Resolução - RE nº 619, de 4 de maio de 2001:
Conceder Registro de Medicamento Genérico, conforme na relação em anexo.
Resolução - RE nº 567, de 25 de abril de 2001:
Retificar Registro de Medicamento Genérico, conforme na relação em anexo.
Resolução - RE nº 564, de 24 de abril de 2001:
Conceder Registro de Medicamentos Genéricos, conforme na relação em anexo.
Resolução - RE nº 553, de 23 de abril de 2001
: Conceder Registro de Medicamentos Genéricos, conforme na relação em anexo.
Resolução - RE nº 507, de 17 de abril de 2001:
Conceder Registro de Medicamentos Genéricos, conforme na relação em anexo.
Resolução - RE nº 506, de 12 de abril de 2001:
Conceder Registro de Medicamentos Genéricos, conforme na relação em anexo.
Resolução - RE nº 453, de 10 de abril de 2001:
Conceder Registro de Medicamentos Genéricos, conforme na relação em anexo.
Resolução - RE nº 409, de 2 de abril de 2001:
Conceder Registro de Medicamentos Genéricos, conforme na relação em anexo.
Resolução - RE nº 391, de 29 de março de 2001:
Publicar, Retificar e Cancelar Registro de Produtos Genéricos, conforme na relação em anexo
Resolução - RE nº 390, de 29 de março de 2001:
Publicar, Retificar e Cancelar Registro de Produtos Genéricos, conforme na relação em anexo
Resolução - RE nº 385, de 29 de março de 2001:
Publicar, Retificar e Cancelar Registro de Produtos Genéricos, conforme na relação em anexo
Resolução - RDC nº 47, de 28 de março de 2001:
Os medicamentos genéricos, de acordo com a Lei nº 9.787, de 1999 e Resolução ANVISA RDC 10, de 2001, registrados ou que vierem a ser registrados junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, devem ter, para facilitar a sua distinção, em suas embalagens externas, o logotipo que identifica o medicamento genérico, impresso dentro de uma faixa amarela, PANTONE 116C, com largura igual a um quinto da maior face total, cobrindo a face principal e as laterais da embalagem. Fica permitida a impressão de textos legais nas laterais, caso necessário.
Resolução - RE nº 372, de 27 de março de 2001:
Publicar, Retificar e Cancelar Registro de Produtos Genéricos, conforme na relação em anexo
Resolução - RE nº 344, de 22 de março de 2001:
Conceder o Registro de Produtos Genéricos, conforme na relação em anexo
Resolução - RE nº 343, de 21 de março de 2001:
Conceder o Registro de Produtos Genéricos, conforme na relação em anexo
Resolução - RE nº 316, de 16 de março de 2001:
Conceder o Registro de Produtos Genéricos, conforme na relação em anexo
Resolução - RE nº 305, de 14 de março de 2001:
Conceder o Registro de Produtos Genéricos, conforme na relação em anexo
Resolução - RE nº 304, de 14 de março de 2001:
Conceder o Registro de Produtos Genéricos, conforme na relação em anexo
Resolução - RDC nº 32, de 9 de março de 2001:
Os medicamentos indicados pela ANVISA como medicamentos de referência que foram registrados pelo Ministério da Saúde e estão sendo comercializados pela substância base ou pela denominação genérica da substância ativa empregando a Denominação Comum Brasileira - DCB ou a Denominação Comum Internacional - DCI , ou ainda a denominação descrita no Chemical Abstract Substance (CAS), ficam dispensadas de adotar marca ou nome comercial.
Resolução - RE nº 279, de 9 de março de 2001:
Conceder o Registro de Produtos Genéricos, conforme na relação em anexo
Resolução - RE nº 273, de 8 de março de 2001:
Conceder o Registro de Produtos Genéricos, conforme na relação em anexo
Resolução - RE nº 272, de 8 de março de 2001:
Conceder o Registro de Produtos Genéricos, conforme na relação em anexo
Resolução - RE nº 252, de 5 de março de 2001:
Conceder o Registro de Produtos Genéricos, conforme na relação em anexo
Resolução - RE nº 232, de 23 de fevereiro de 2001
: Conceder o Registro de Produtos Genéricos, conforme na relação em anexo
Resolução - RE nº 198, de 19 de fevereiro de 2001:
Conceder o Registro de Produtos Genéricos, conforme na relação em anexo
Resolução - RE nº 197, de 15 de fevereiro de 2001:
Conceder o Registro de Produtos Genéricos, conforme na relação em anexo
Resolução - RE nº 186, de 15 de fevereiro de 2001:
Conceder o Registro de Produtos Genéricos, conforme na relação em anexo
Resolução - RE nº 168, de 13 de fevereiro de 2001:
Conceder o Registro de Produtos Genéricos, conforme na relação em anexo
Resolução - RE nº 167, de 13 de fevereiro de 2001:
Conceder o Registro de Produtos Genéricos, conforme na relação em anexo
Resolução - RE nº 119, de 5 de fevereiro de 2001:
Conceder o Registro de Produtos Genéricos, conforme na relação em anexo
Resolução - RE nº 117, de 5 de fevereiro de 2001:
Conceder o Registro de Produtos Genéricos, conforme na relação em anexo
Resolução - RE nº 108, de 1 de fevereiro de 2001:
Conceder o Registro de Produtos Genéricos, conforme na relação em anexo
Resolução - RE nº 97, de 31 de janeiro de 2001:
Conceder o Registro de Produtos Genéricos, conforme na relação em anexo
Resolução - RE nº 95, de 30 de janeiro de 2001:
Conceder o Registro de Produtos Genéricos, conforme na relação em anexo
Resolução - RE nº 78, de 26 de janeiro de 2001:
Conceder o Registro de Produto Similar, Nova Apresentação Comercial, Indicação Terapêutica Nova, Novo Prazo de Validade, Retificação de Publicação de Registro, Inclusão de Marca Resolução 510/99, Revalidação de Registro de Produto, Modificação do Nome do Produto, Alteração de Registro por Modificação de Adjuvante, Cancelamento Total do Registro do Produto, de Produtos farmacêuticos
Resolução - RE nº 67, de 23 de janeiro de 2001:
Conceder o Registro de Produtos Genéricos, conforme na relação em anexo
Resolução - RE nº 55, de 19 de janeiro de 2001:
Conceder o Registro de Produtos Genéricos, conforme na relação em anexo
Resolução - RE nº 50, de 18 de janeiro de 2001:
Conceder o Registro de Produtos Genéricos, conforme na relação em anexo
Resolução - RE nº 34, de 16 de janeiro de 2001:
Indeferir o Registro de Produtos Genéricos, conforme na relação em anexo.
Resolução - RE nº 31, de 16 de janeiro de 2001:
Conceder o Registro de Produtos Genéricos, conforme na relação em anexo
Resolução - RE nº 29, de 16 de janeiro de 2001:
Conceder o Registro de Produtos Genéricos, conforme na relação em anexo
Resolução - RE nº 10, de 4 de janeiro de 2001:
Conceder o Registro de Produtos Genéricos, conforme na relação em anexo
Resolução - RDC nº 10, de 2 de janeiro de 2001:
Aprovar o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos
Resolução - RE nº 480, de 22 de dezembro de 2000:
Conceder o Registro de Produtos Genéricos, conforme na relação em anexo
Resolução - RE nº 477, de 21 de dezembro de 2000:
Conceder o Registro de Produtos Genéricos, conforme na relação em anexo
Resolução - RE nº 434, de 14 de dezembro de 2000:
Conceder o Registro de Produtos Genéricos, conforme na relação em anexo
Resolução - RE nº 433, de 14 de dezembro de 2000:
Conceder o Registro de Produtos Genéricos, conforme na relação em anexo
Resolução - RE nº 416, de 8 de dezembro de 2000:
Conceder o Registro de Produtos Genéricos, conforme na relação em anexo
Resolução - RE nº 415, de 8 de dezembro de 2000:
Conceder o Registro de Produtos Genéricos, conforme na relação em anexo
Resolução - RE nº 414, de 8 de dezembro de 2000:
Conceder o Registro de Produtos Genéricos, conforme na relação em anexo
Resolução - RE nº 341, de 24 de novembro de 2000:
Conceder o registro de Medicamentos Genéricos, conforme a relação em anexo
Resolução - RE nº 340, de 24 de novembro de 2000:
Conceder o registro de Medicamentos Genéricos, conforme a relação em anexo
Resolução - RE nº 331, de 23 de novembro de 2000:
Conceder o registro de Medicamentos Genéricos, conforme a relação em anexo
Resolução - RE nº 318, de 21 de novembro de 2000:
Conceder o registro de Medicamentos Genéricos, conforme a relação em anexo
Resolução - RE nº 308, de 16 de novembro de 2000:
Conceder o registro de Medicamentos Genéricos, conforme a relação em anexo
Resolução - RE nº 305, de 14 de novembro de 2000:
Conceder o registro de Medicamentos Genéricos, conforme a relação em anexo
Resolução - RE nº 293, de 10 de novembro de 2000:
Conceder o registro de Medicamentos Genéricos, conforme a relação em anexo
Resolução - RE nº 254, de 1 de novembro de 2000:
Conceder o registro de Medicamentos Genéricos, conforme a relação em anexo
Resolução - RE nº 244, de 31 de outubro de 2000:
Conceder o registro de Medicamentos Genéricos, conforme a relação em anexo
Resolução - RE nº 228, de 30 de outubro de 2000:
Conceder o registro de Medicamentos Genéricos, conforme a relação em anexo
Resolução - RE nº 221, de 26 de outubro de 2000:
Conceder o registro de Medicamentos Genéricos, conforme a relação em anexo
Resolução - RE nº 184, de 24 de outubro de 2000:
Conceder o registro de Medicamentos Genéricos, conforme a relação em anexo
Resolução - RDC nº 92, de 23 de outubro de 2000
: Todas as embalagens, rótulos, bulas, prospectos, textos e quaisquer materiais de divulgação e informação médica, referentes a medicamentos, devem ostentar no mesmo destaque e de forma legível
Resolução - RE nº 146, de 11 de outubro de 2000:
Conceder o registro de Medicamentos Genéricos, conforme a relação em anexo
Resolução - RE nº 129, de 6 de outubro de 2000:
Conceder o registro de Medicamentos Genéricos, conforme a relação em anexo
Resolução - RE nº 85, de 3 de outubro de 2000:
Conceder o registro de Medicamentos Genéricos, conforme a relação em anexo
Resolução - RE nº 65, de 25 de setembro de 2000:
Conceder o registro de Medicamentos Genéricos, conforme a relação em anexo
Resolução - RE nº 60, de 22 de setembro de 2000:
Conceder o registro de Medicamentos Genéricos, conforme a relação em anexo
Resolução - RE nº 28, de 15 de setembro de 2000:
Conceder o Registro de Produtos Genéricos, conforme na relação em anexo. Art. 2° Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação
Resolução - RE nº 86, de 1 de setembro de 2000:
Conceder o registro de Medicamentos Genéricos, conforme a relação em anexo
Resolução - RE nº 1, de 25 de agosto de 2000:
Conceder o registro de Medicamentos Genéricos, conforme na relação em anexo.
Resolução - RDC nº 78, de 17 de agosto de 2000:
Dispõe sobre a apresentação mensal de informações referentes à produção e comercialização de produtos genéricos
Resolução - RE nº 728, de 16 de agosto de 2000:
Conceder o Registro de Produtos Genéricos, conforme relação em anexo
Resolução - RE nº 708, de 11 de agosto de 2000:
Conceder o Registro de Produtos Genéricos, conforme relação em anexo
Resolução - RE nº 691, de 8 de agosto de 2000:
Conceder o Registro de Produtos Genéricos
Resolução - RE nº 673, de 28 de julho de 2000:
Conceder o Registro de Produtos Genéricos
Resolução - RE nº 643, de 20 de julho de 2000:
Conceder o Registro de Produtos Genéricos
Resolução - RE nº 639, de 19 de julho de 2000:
Conceder o Registro de Produtos Genéricos
Resolução - RE nº 369, de 30 de novembro de 2000:
Conceder o Registro de Produtos Genéricos
Resolução - RE nº 673, de 28 de julho de 2000:
Conceder o Registro de Produtos Genéricos
Resolução - RE nº 598, de 7 de julho de 2000:
Conceder o Registro de Produtos Genéricos
Resolução - RE nº 569, de 30 de junho de 2000:
Conceder o Registro de Medicamentos Genéricos, de produtos farmacêuticos, conforme na relação em anexo
Resolução - RE nº 535, de 16 de junho de 2000:
Conceder o Registro de Produtos Genéricos, conforme relação em anexo
Resolução - RE nº 482, de 8 de junho de 2000:
Conceder o Registro de Produtos Genéricos, conforme relação em anexo
Resolução - RE nº 473, de 2 de junho de 2000:
Conceder o Registro de Produtos Genéricos, conforme relação em anexo
Resolução - RE nº 448, de 26 de maio de 2000:
Conceder o Registro de Produtos Genéricos, conforme relação em anexo
Resolução - RE nº 411, de 17 de maio de 2000:
Conceder o Registro de Produtos Genéricos, conforme relação em anexo
Resolução - RDC nº 45, de 15 de maio de 2000:
Estabelecer que todas as farmácias, drogarias e estabelecimentos, que comercializem medicamentos, ficam obrigados a afixar em local de fácil acesso e visibilidade, a relação dos medicamentos genéricos, registrados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Resolução - RE nº 389, de 12 de maio de 2000:
Conceder o Registro de Produtos Genéricos, conforme relação em anexo
Resolução - RE nº 367, de 4 de maio de 2000:
Conceder o Registro de Produtos Genéricos, conforme relação em anexo
Resolução - RE nº 41, de 28 de abril de 2000:
As entidades ou empresas que porventura pretendam cadastrar-se junto à ANVS/MS para se habilitarem à realização dos ensaios de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade e/ou bioequivalência deverão proceder ao preenchimento de formulário específico disponível, via Internet, no endereço eletrônico http://www.anvisa.gov.br, seção da Rede Brasileira de Laboratórios, item cadastramento.
Resolução - RE nº 353, de 27 de abril de 2000:
Conceder o Registro de Produtos Genéricos, conforme relação em anexo
Resolução - RE nº 330, de 19 de abril de 2000:
Conceder o Registro de Produtos Genéricos, conforme relação em anexo
Resolução - RE nº 272, de 5 de abril de 2000:
Conceder o Registro de Medicamentos Genéricos, conforme relação anexa
Resolução - RE nº 249, de 30 de março de 2000:
Conceder o Registro de Medicamentos Genéricos, conforme relação anexa
Resolução - RE nº 216, de 22 de março de 2000:
Conceder o Registro de Medicamentos Genéricos, conforme relação anexa
Resolução - RE nº 209, de 20 de março de 2000:
Conceder o Registro de Medicamentos Genéricos, conforme relação anexa
Resolução - RE nº 182, de 10 de março de 2000:
Conceder o registro do Medicamento Genérico conforme relação anexa
Resolução - RE nº 180, de 2 de março de 2000:
Conceder o registro do Medicamento Genérico conforme relação anexa
Resolução - RE nº 154, de 24 de fevereiro de 2000:
Conceder os registros de Medicamentos Genéricos e Novas Formas Farmacêuticas conforme relação anexa
Resolução - RE nº 130, de 17 de fevereiro de 2000:
Conceder os registros de Medicamentos Genéricos conforme relação anexa
Resolução - RE nº 74, de 2 de fevereiro de 2000:
Conceder os registros de Medicamentos Genéricos conforme relação anexa
Resolução - CFF nº 349, de 20 de janeiro de 2000:
Dispõe sobre a dispensação de Medicamentos Genéricos (intercambialidade)
Resolução - RDC nº 25, de 09 de dezembro de 1999:
Aprovar, na forma do ANEXO, o Regulamento Técnico - Regime de Inspeções aplicável à realização de inspeções em estabelecimentos produtores de medicamentos, instalados em países fora do âmbito do MERCOSUL
Resolução nº 510, de 01 de outubro de 1999:
Dispõe sobre embalagens, rótulos, bulas, prospectos, textos e quaisquer materiais de divulgação e informação médica, referentes a medicamentos
Resolução nº 460, de 14 de setembro de 1999:
Instituir e aprovar o "Certificado de Boas Práticas de Fabricação" conforme ANEXO
Resolução nº 391, de 9 de agosto de 1999:
Aprova o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos. (*) Revogada pela Resolução - RDC nº 10 de 2 janeiro de 2001.
Resolução - CNS nº 280, de 7 de maio de 1998:
Estabelecer como objeto da Política de Medicamentos Genéricos, integrada à Política Nacional de Medicamentos, a promoção da disponibilidade do medicamento genérico no mercado brasileiro e o seu acesso às diferentes camadas da população, regulamentando-se o seu registro, a sua prescrição e a sua dispensação nos serviços de assistência farmacêutica governamentais e privados.

Fonte: www.genericos.med.br

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